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行业新闻

微粒产生的来源

2016/11/2 10:21:13

A 生产过程中产生的微粒:在生产过程中，许多环节都会对药液产生不同程度的污染，尤其是中草药制剂，由于提纯工艺有限，药液中存在大量不容性胶体微粒。

B 临床操作时产生的微粒:插管、排气等操作可使输液中的微粒明显增加，尤其是50微米以上的异物和纤维。尽管目前在针剂或粉剂生产中，采用隔膜防止橡胶塞与药液接触污染，但隔膜被针头穿刺后，橡胶粒进入药液的问题仍不能避免。(有人对橡胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，发现药液中仅5-10微米的微粒就增加近27倍，而且穿刺的次数越多，产生的微粒越多。)

C 添加药物产生微粒污染:临床治疗常直接在大输液中添加药物，加药后微粒增加的原因是多方面的，粉剂溶解不完全;由于药物分子之间发生相互理化作用;溶媒的改变;输液中PH值的变化等都会在药液中产生新的微粒。(大量实验表明:一次添加的药物越多;添加药物顺序不同，产生的微粒数量也不同。)

D 环境产生微粒污染: 病房中人走动时会带起大量尘埃、纤维和细菌，输液时，这些微粒会通过输液器的进气管进入药液，可使药液里的微粒增加几十倍。(实验人员还发现:空气中的二氧化碳还可以使药物中的钙盐产生碳酸钙结晶。)

E 药物放置时间和存储条件产生污染: 药物的理化性能不同，或粉剂或水针，随着放置时间的增加，存储条件的变化,都会产生结晶和沉淀。(温度、湿度、光强的变化都会影响药物中微粒的形成，比如温度对甘露醇的影响会使其产生大量雪花状结晶。)

F 切割安瓿时产生的微粒:安瓿在热封口过程中，瓿内形成负压。切割安瓿的操作方法不规范，会产生几十万个细小玻璃微粒。安瓿断裂的瞬间，瓿内的负压把玻璃碎屑吸入药液。(实验结果表明:即使在最规范的操作情况下，每只安瓿仍可产生近一万个玻璃微粒，再经输液或注射进入人体，终生无法消除。)

顺便提一下肌肉注射针剂中的微粒含量明显高于大输液剂中的微粒含量。例如连续几天注射后也会发生肌肉组织硬结的现象。臀部隆起一个包块，被建议回家热敷。不少人对这一现象并不陌生。有些人的包块几十年也消除不了。

医院的护理人员即使在最严格的规范操作之下，也无法完全控制微粒数量。

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